Novavax autorizzato da Ema, arriva il via libera: è il quinto vaccino anti Covid approvato in Europa
Novavax approvato. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera all’immissione in commercio condizionata nell’Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Lo ha deciso il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’Ema dopo una riunione straordinaria. È il quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa. Dopo l’autorizzazione, NVX-CoV2373 sarà commercializzato nell’Unione Europea (UE) come vaccino Nuvaxovid Covid-19 (ricombinante, adiuvato). «Novavax apprezza l’opinione positiva del Chmp sul nostro vaccino e attendiamo con impazienza una decisione da parte della Commissione europea – ha affermato Stanley C. Erck, presidente e ad Novavax -. Un’autorizzazione della Commissione consegnerebbe il primo vaccino a base di proteine all’UE. La possibilità di scegliere tra i vaccini porterà a un aumento dell’immunizzazione».
Nuvaxovid, spiega Ema in una nota, è un vaccino a base di proteine e i dati esaminati dall’Agenzia Ue soddisfano i criteri Ue per efficacia, sicurezza e qualità. Due gli studi più grandi sul vaccino. Il primo, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose. Anche il secondo studio, condotto nel Regno Unito, ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19, con l’efficacia del vaccino all’89,7%. Presi insieme, prosegue Ema, «i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%». «La sicurezza e l’efficacia del vaccino – conclude la nota – continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee».
We are pleased to announce that the European Medicines Agency has recommended granting a conditional marketing authorization for Novavax’ Covid-19 vaccine Nuvaxovid (also known as NVX-CoV2373) to prevent COVID-19 in people from 18 years of age. Learn more: https://t.co/9LRaYuzvLJ pic.twitter.com/xGnG2lke8z
— Novavax (@Novavax) December 20, 2021
Novavax, la raccomandazione Ema
La raccomandazione dell’Ema segue un parere positivo del Chmp (il Comitato per i medicinali umani) basato su una revisione accelerata della totalità dei dati di produzione, preclinici e clinici presentati dall’azienda. Due gli studi clinici cardine di fase 3: Prevent-19, che ha arruolato quasi 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico e ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine; e uno studio con oltre 14.000 partecipanti nel Regno Unito che ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%, i cui risultati sono stati pubblicati sempre su Nejm.
Gli studi
In entrambi gli studi – spiega l’azienda – NVX-CoV2373 ha dimostrato un’elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. Novavax e la Commissione europea avevano annunciato un accordo di acquisto anticipato per un massimo di 200 milioni di dosi nell’agosto 2021. Questa richiesta sfrutta la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccino al mondo per volume, che fornirà le dosi iniziali per l’UE. Successivamente la fornitura sarà integrata con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione nella catena di fornitura globale di Novavax.