Cosa sappiamo del vaccino Novavax? Troppe domande e nessuna risposta

Prima della fine del 2021, Nuvaxovid ( Novavax) ha ricevuto l’approvazione condizionata dall’Agenzia medica europea (EMA). Le opinioni sono divise, alcuni sono felici di avere al massimo un modo per sfuggire alle terapie geniche, altri lo vedono come un’alternativa ragionevole. Ma in effetti, a un esame più attento, si possono trovare gravi carenze. C’è una ragione per cui i vaccini hanno bisogno di almeno cinque anni per essere sviluppati.

I dati di efficacia fanno piuttosto riflettere. Lo studio pubblicato su Lancet dalla Commissione tedesca per le vaccinazioni STIKO sul presunto effetto dopo la 3a vaccinazione e la sicurezza entro 3 mesi mostra che Nuvaxovid non ha alcun effetto per quanto riguarda l’aumento degli anticorpi.

Il rapporto di valutazione lascia domande significative senza risposta e, nel contesto dello studio di cui sopra, si stanno già vedendo significativi problemi di sicurezza.

L’approvazione condizionata del vaccino Novavax Nuvaxovid con le lacune esistenti nel controllo di qualità, i test di sicurezza sugli animali e le preoccupanti indicazioni di effetti collaterali nell’uomo è giustificata dalla situazione di crisi.

In considerazione del fatto che Inghilterra, Scozia, Turchia, Danimarca, Finlandia, Svezia, Spagna, molti Stati degli Stati Uniti e altri paesi e regioni hanno abrogato tutte le misure restrittive Covid, ci si deve chiedere se tale approvazione condizionata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 14-bis, esista ancora, con tali lacune di sicurezza.

Si giustifica con la situazione di crisi il fatto che si possa fare a meno dei test di sicurezza sull’animale. In altre parole, la sperimentazione umana è consentita. Ma le persone sane possono essere costrette a farlo? Certamente no, se si esamina più da vicino questa base giuridica.

Le date di ammissione

Ben lontano dal diritto di ammissione ai dati dell’approvazione secondo il rapporto di valutazione di Nuvaxovid. Le procedure di approvazione dell’EMA si basano su una raccomandazione del cosiddetto Committee for Medicinal Product for Human Use. CHMP.

Se perviene una richiesta, questa commissione elegge un rappresentante di questo gruppo che è considerato particolarmente adatto per la competenza: per Nuvaxovid, il relatore è Johann Lodewijk Hillege. Dalla formazione un insegnante di sport con studi medici e inoltre epidemiologo.

Tuttavia, sarebbe auspicabile se ci fosse un po ‘più di esperienza nel campo della sicurezza e, soprattutto, dei test pre-clinici per poter valutare meglio i rischi che questo prodotto comporta.

Come con tutti gli altri vaccini, l’effetto di nuvaxovid si basa su un’induzione dell’immunità alla proteina spike di una variante virale scomparsa da tempo, la variante originale di Wuhan.

La produzione e la composizione, compreso il controllo di qualità del prodotto Nuvaxovid, attualmente può essere descritto come molto incompleto, sembra una pozione da strega 3.0 ma un po ‘più moderno, non usa zampe di ragno e sangue di drago nella produzione, bensì cellule di insetti, virus di insetti e una linfa dell’albero della gomma che è tossica per l’uomo, in grado di distruggere qualsiasi cellula con cui viene a contatto.

Illustrazione Produzione Nuvaxovid: L’antigene del vaccino la proteina spike è prodotto in cellule di insetti Sf9 da un baculovirus geneticamente modificato. Il potenziatore del vaccino Matrix M – contemporaneamente a Novel Excipient (nuovo eccipiente che non è mai stato approvato per l’uomo).

Presumibilmente, questa “tossicità” dell’estratto di linfa dell’albero della gomma viene alleviata aggiungendo un po ‘di colesterolo e lecitina (fosfatidilcolina).

Figura Matrix M Vaccine Enhancer Novavax: Estratto Pubblicazione sugli effetti biologici degli estratti di Quillaja Saponaria, che sono usati come Matrix M come potenziatori del vaccino nel prodotto Novavax. Perché questo influisce sul sistema immunitario? Non lo sappiamo. Vediamo cosa succederà con le vaccinazioni di massa.
Da: Fleck et al.: Molecole. 2019; 24(1) 171

Se un prodotto – come gli estratti di questa linfa dell’albero della gomma – è in fase di sviluppo dal 1975 come potenziatore del vaccino e nessuno era ancora riuscito ad ottenerne l’approvazione regolare con tutti gli studi sulla sicurezza, allora c’è evidentemente un problema.

Impurità

Inoltre, numerose “impurità” provengono dalla produzione. Qui, soprattutto, proteine estranee dalle cellule degli insetti e dai baculovirus utilizzati.

Il rischio con tali proteine estranee consiste in risposte immunitarie anomale negli esseri umani, quando tali proteine possono avere una somiglianza ( mimetismo molecolare) con le proteine umane in alcuni luoghi (sequenze). Questo rischio dovrebbe effettivamente essere escluso prima di una prima sperimentazione clinica sull’uomo. Tuttavia, in questa “situazione di crisi“, che non esiste più, spetta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presentare tali dati in un secondo momento.

Figura: Contaminazione di Novavax da parte della produzione.
Nel prodotto finale ci sono più di 7 proteine di cellule di insetti, baculovir. Il baculovirus è ancora in grado di riprodursi. Non dovrebbe essere una preoccupazione per gli esseri umani – ne siamo sicuri? Ci sono ancora resti del DNA di tutte le cellule e virus utilizzati.

Gravi effetti collaterali

Con tali impurità con proteine estranee, c’è sempre il rischio che si generi una reazione immunitaria contro le proteine del corpo. Toccherà al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presentare tali dati in un secondo momento. Pertanto, gli eventi avversi gravi, che sono significativamente più numerosi per i gruppi con principio attivo, non sono sorprendenti.

Figura effetti collaterali gravi Studio clinico Novavax: Per tutti questi effetti indesiderati, il numero era sempre più alto nel gruppo farmaco rispetto al gruppo placebo. Questi sono segnali preoccupanti. In un’approvazione regolare, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe effettuare studi controllati molto più ampi per dimostrare la sicurezza. Qui

La stessa cosa è accaduta per gli studi clinici di Vaxzevria (AstraZeneca) e degli altri principi attivi del gene, dove significativi effetti collaterali gravi con decessi verificatisi nel contesto di un uso diffuso con la campagna vaccinale di massa, ne hanno limitato l’utilizzo per alcuni gruppi di popolazione.

Problemi di sicurezza e mancanza di test

Quindi, se tali segnali si verificano già negli studi clinici con partecipanti selezionati, allora è quasi certo che si avranno notevoli problemi di sicurezza per l’ampia applicazione di una vaccinazione massiva.

Ad esempio, questa “situazione di crisi”, che non esiste più, viene ora sfruttata per giustificare il fatto che non sia necessario effettuare test di efficacia e sicurezza controllati sugli animali.

Ne approfittano per consentire lacune nella garanzia della qualità della produzione.

Dopo tutto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha effettuato test di genotossicità. Tuttavia, nessun test in vivo come richiesto dalla linea guida ICH S 2 B e nemmeno alcun esame del principio attivo complessivo nella composizione per uso clinico. Questo non ha senso.

Il nuovo eccipiente Matrix M è una sostanza chimica che deve essere testata allo stesso modo di un nuovo agente chimico.

Inoltre, gli stessi investigatori hanno riconosciuto che la somministrazione è associata a una reazione infiammatoria locale, che non è regredita in tutti gli animali entro il periodo di follow-up.

Anche le linee guida per i cosmetici richiedono uno studio di cancerogenicità di 2 anni per sostanze come la linfa dell’albero della gomma utilizzata come potenziatore del vaccino, sapendo che tali prodotti possono essere altamente irritanti. E questo solo con applicazione esterna sulla pelle.

Quindi ci si aspetterebbe un approfondito studio di cancerogenicità per un farmaco che viene introdotto nel tessuto umano.

In generale, vi è motivo di preoccupazione e la necessità di studi di cancerogenicità se il prodotto provoca reazioni locali e anche se deve essere utilizzato ripetutamente ( richiami).

Inoltre, negli studi di sicurezza il prodotto testato sugli animali non corrispondeva alla composizione del Novavax destinato all’uomo. La proporzione della saponina possibilmente “tossica” era molto più bassa negli studi sugli animali. Pazzesco!

L’azienda ha voluto semplicemente nascondere dati sfavorevoli.

Gli “esperti” dell’EMA vedono anche qui il beneficio superiore al rischio. Quale beneficio in considerazione della mancanza di prove di efficacia nei confronti di Omicron e soprattutto della protezione esterna e questo nel caso di “situazione di crisi” non più esistente, che secondo il regolamento 726/2004/CE articolo 14-a consente la rinuncia a studi di sicurezza completi sugli animali?

Per chi eattamente questo si traduce in un rapporto beneficio-rischio positivo – per gli azionisti?

Si potrebbe quasi supporre che, in considerazione dei danni già fatti finora e del fatturato di altre società, gli esperti dell’EMA presumano che un po ‘più di danni collaterali non facciano male e che nonostante l’avvicinarsi della fine della pandemia, Novavax potrebbe ancora realizzare il suo gruzzoletto al pari degli altri.

Le azioni di Moderna e BioNTech sono attualmente in caduta libera, quindi gli investitori stanno ora saltando su Novavax e gli operatori sanitari vengono utilizzati come cavie.

Risultato

Questo non solo è del tutto inaccettabile. Questo è semplicemente immorale, specialmente nel caso di una somministrazione coercitiva pianificata.

Come ho spiegato in questo articolo, la somministrazione ripetuta di questi vaccini spike utilizzati porta solo alla desensibilizzazione al virus, il che rende sempre più difficile per i vaccinati sviluppare una risposta immunitaria. Diventano più suscettibili alle infezioni, come insegna la teoria e mostrano i dati.

Il pioniere austriaco delle biotecnologie Hans Loibner lo spiega in un’intervista a News:

“Il nostro sistema immunitario sta diventando sempre più tollerante. Ad un certo punto, la reazione è più breve o più debole dopo ogni ulteriore vaccinazione. Se si ri-vaccina troppo spesso, si è sulla buona strada per rendere la preparazione inefficace. “

A differenza dei vaccini a virus intero inattivati provenienti da Cina, India e altri paesi, che sono più frequentemente utilizzati in tutto il mondo (circa 2,1 su 4 miliardi), tutti i preparati che sono preparati solo per la proteina spike perdono rapidamente il loro effetto. I vaccini a virus intero allenano anche il sistema immunitario sulle altre caratteristiche e quindi mantengono l’effetto anche con mutazioni della proteina spike. Nei media mainstream, questa forza è stata ed è falsamente dipinta come una debolezza. Novavax dunque ha anche questa debolezza e nessun punto di forza.