Arriva in Europa l’unico trattamento per le maculopatie con intervalli fino a 5 mesi
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di aflibercept 8 mg per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME)
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all’età (nAMD) e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico (DME). Aflibercept 8 mg è approvato per la somministrazione a intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali sia nella nAMD, sia nel DME (patologia dove oggi le dosi mensili iniziali sono 5). Inoltre, nei pazienti con risultati visivi stabili, possono essere presi in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Aflibercept 8 mg è l’unico trattamento approvato nell’UE con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAMD e nella DME con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti. “Aflibercept 8 mg costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, in quanto fornisce un controllo maggiore e più duraturo della malattia. I clinici, in base al proprio parere, possono estendere gli intervalli di trattamento ai loro pazienti fino a 4 mesi, subito dopo le 3 dosi mensili iniziali – ha dichiarato Jean-François Korobelnik, professore di oftalmologia e direttore del Dipartimento di oftalmologia dell’Ospedale universitario di Bordeaux e sperimentatore dello studio PULSAR – Questo non solo significa meno iniezioni intravitreali e visite mediche per i pazienti, ma potrebbe anche contribuire a migliorare la gestione dei pazienti nella pratica clinica in tutta Europa”.
“L’approvazione di aflibercept 8 mg nell’Unione Europea segna un importante traguardo nella risposta alle esigenze ancora insoddisfatte per ridurre il peso della gestione delle patologie retiniche per i pazienti – ha dichiarato Michael Devoy, chief Medical Officer della Divisione Pharmaceuticals di Bayer – Sviluppato sulla base dello standard of care nelle terapie retiniche, aflibercept 2 mg, Aflibercept 8 mg permette ai pazienti di godere del beneficio di iniezioni meno frequenti, con un’efficacia e sicurezza paragonabili a quelle di aflibercept 2 mg”. L’approvazione dell’UE si basa sui risultati positivi dello studio clinico PULSAR nella nAMD e dello studio PHOTON nel DME. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48. In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg. All’approvazione europea seguirà la richiesta alle Autorità Sanitarie nazionali (AIFA) di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, il regime di dispensazione e la rimborsabilità. Aflibercept 8 mg è stato approvato per prima dall’FDA nell’agosto 2023, a seguito della quale Bayer ha presentato domande di autorizzazione in altri mercati. Il farmaco è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.